2022-11-25
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在藥物制劑配方的研究過(guò)程中，制劑樣品中不溶性顆粒物的粒度大小、形狀、來(lái)源、濃度對(duì)制劑樣品的質(zhì)量是非常重要的，蛋白質(zhì)藥物易于形成可見(jiàn)或亞可見(jiàn)（在顯微鏡下可見(jiàn)）的聚集體，這會(huì)導(dǎo)致免疫原性增強(qiáng)，引起機(jī)體一系列異常免疫應(yīng)答，產(chǎn)生毒副作用，這種聚集體會(huì)嚴(yán)重影響藥物的安全性和有效性。因此準(zhǔn)確地檢測(cè)和表征這種聚集非常重要。
現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》、《歐洲藥典》與《美國(guó)藥典》主要采用光阻法和顯微鏡法對(duì)≥10 μm和≥25 μm的不溶性微粒進(jìn)行檢測(cè)和控制，光阻法通過(guò)光電轉(zhuǎn)換的原理自動(dòng)計(jì)數(shù)樣品中不同粒徑的不溶性微粒數(shù)量，然而該方法得到的信息有限，它并不能分辨出所測(cè)微粒的性質(zhì)，也無(wú)法在研發(fā)階段對(duì)其成因進(jìn)行分析與控制。顯微鏡法也存在效率較低，容易因人眼疲勞導(dǎo)致計(jì)數(shù)誤差等弊端。這些不足促使MDI技術(shù)的應(yīng)用，如FlowCam®亞可見(jiàn)微粒成像系統(tǒng)，可通過(guò)電子成像系統(tǒng)將動(dòng)態(tài)通過(guò)流通池的微粒拍攝下來(lái)，再通過(guò)軟件對(duì)不溶性微粒的大小、形態(tài)、折光性等參數(shù)進(jìn)行分析，進(jìn)而對(duì)所有圖像進(jìn)行區(qū)分，如蛋白顆粒、硅油、氣泡、纖維等，可檢測(cè)微粒粒徑范圍為1~100 μm，對(duì)不溶性微粒的來(lái)源或形成機(jī)制有提示作用。
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