2020-07-20
FlowCam + LO 介紹
藥典不溶性微粒合規(guī)性檢測，光阻法檢測&圖像法驗證
——您只需一臺儀器和一次進樣
為了符合藥典（USP788，787；ChP 0903）的規(guī)定，你的實驗室是否需要LO（光阻法）檢測?
雖然LO（光阻法）數(shù)據(jù)表達了顆粒大小及分布，但它不能告訴您樣品中是什么類型的顆粒。
考慮到LO（光阻法）將所有顆粒與一個標準球體(等效球形直徑或ESD)進行比較，那么LO（光阻法）極有可能將外源性顆粒與蛋白質(zhì)顆粒表達成相同的ESD，并“通過”檢驗。比如上面的圖片顯示了你可能用了相同的ESD表達了不同顆粒（圖像中的顆粒是：蛋白質(zhì)團聚物、硅油、氣泡和其他污染物——硅、玻璃碎片）。
這樣的樣品可能會被藥典規(guī)定的可接受條件判定為合格，但在研發(fā)階段仍然無法被接受。例如在2013年，F(xiàn)DA召回了Peginesatide/Omontys，原因是該產(chǎn)品在上市后出現(xiàn)了嚴重的不良反應，而這些不良反應本可以通過視覺分析顆粒物來避免。
現(xiàn)在，您次可以獲得LO（光阻法）數(shù)據(jù)以滿足監(jiān)管要求，還可以用真實圖像驗證您的數(shù)據(jù)，所有這些都是通過一個儀器和一次進樣實現(xiàn)的。
新型FlowCam + LO結合了FlowCam的專利流動顆粒成像分析(FIM)技術和嵌入式光阻法(LO)模塊，因此您可以直觀地辨別您配方中的顆粒組成。
FlowCam + LO優(yōu)勢
同時進行FIM和LO數(shù)據(jù)采集及分析
藥典不溶性微粒合規(guī)性檢測，并通過顆粒數(shù)碼圖像驗證
一次進樣就可以進行兩種方法分析，確保實驗結果解釋正確性
優(yōu)化樣品用量（僅需100µL）
提高實驗效率
FlowCam + LO是Fluiding Imaging Technology公司發(fā)布的一款具有開創(chuàng)性的新儀器。它將符合藥典合規(guī)性檢測所要求的光阻法與經(jīng)過驗證的流式成像顯微技術相結合。因此新型的FlowCam+LO將很快成為生物制藥實驗室的*儀器。一個樣品一次進樣可同時進行光阻法和圖像法實驗。
一個樣品一次進樣可同時進行光阻法和圖像法實驗
光阻法可運用于合規(guī)性檢測并可通過圖像法確保實驗結果正確性
通過將兩種顆粒分析技術結合到--臺儀器中來縮短實驗時間
通過兩種實驗方法獲得的兩個實驗結果間的比較變得十分便捷
減少樣品用量
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